口罩屬于第二類醫(yī)療器械。無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩，都必須在10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間(醫(yī)學(xué)名稱：d級(jí)潔凈車間)或10萬(wàn)級(jí)以上無(wú)塵車間實(shí)驗(yàn)室裝修生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求。

　　口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵、無(wú)菌。有特殊要求的口罩也必須在指定的恒溫恒濕環(huán)境下生產(chǎn)。通過(guò)車間特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，無(wú)塵車間能有效控制空間區(qū)域內(nèi)空氣中的粉塵顆粒、有害氣體和細(xì)菌，使室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、壓力和靜電指數(shù)有效控制在特定需求范圍內(nèi)的一定范圍內(nèi)，是面膜生產(chǎn)不可缺少的場(chǎng)所。

　　口罩廠無(wú)塵車間主要由吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔斷系統(tǒng)、地面及配電照明系統(tǒng)組成。吊頂系統(tǒng)包括橫梁、吊桿、吊頂格柵梁;空調(diào)系統(tǒng)包括風(fēng)管、過(guò)濾系統(tǒng)、主機(jī)、FFU等;隔斷系統(tǒng)包括門、窗等

　　口罩廠無(wú)塵車間裝修材料選擇：

　　1、車間墻面、頂板一般采用50mm厚夾芯彩鋼板;弧形墻角、門窗框一般采用特種鋁型材。

　　2、地板可采用環(huán)氧自流地板或高檔耐磨塑料地板，有防靜電要求的可選用防靜電型。

　　3、回風(fēng)管采用熱鍍鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板，凈化保溫效果好。

　　4、送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀干凈，網(wǎng)板采用搪瓷鋁板和不銹鋼板沖孔。

　　口罩廠無(wú)塵車間裝修施工要求:

　　1、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求:

　　(1)選用變形小的材料。

　　(2)墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識(shí)別污染物。

　　(3)各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處理。

　　2、裝有過(guò)濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

　　3、作業(yè)中的發(fā)塵量須隨時(shí)清掃。

　　4、自流平地面處理，厚度2mm。

　　5、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動(dòng)和灰塵脫落。

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